Силиконы для ортопедии и протезирования

Медицинские силиконы для ортопедии и протезирования - двухкомпонентные системы холодного отверждения (RTV-2) и однокомпонентные составы (RTV-1) на основе чистых силиконовых полимеров; марки SILPURAN сертифицированы по ISO 10993 и USP Class VI. Эластомерные RTV-2 отверждаются по аддитивному (платиновому) механизму без побочных продуктов, а однокомпонентный клей SILPURAN 4200 - конденсационный RTV-1 ацетоксидного типа, схватывается влагой воздуха с выделением около 3,5% уксусной кислоты. Конечная твёрдость охватывает диапазон от сверхмягких марок по шкале Shore 00 (SILPURAN 2400/25 - Shore 00: 25 при Shore A ниже 0) до упругих опорных эластомеров 50-54 Shore A, что позволяет создавать изделия от гелевых подушек до жёстких элементов ортезов.

Группа охватывает пять функциональных классов по твёрдости и назначению:

• Мягкие эластомеры для протезных лайнеров и гильз (Shore 00: 25-60, Shore A: 7-20) SILPURAN 2400, 2400/25, 2430 и ELASTOSIL P 7684/40, P 7684/60 - высокая эластичность (у SILPURAN 2400/25 удлинение 550% при прочности 1 МПа и раздире 1,7 Н/мм) обеспечивает комфортную посадку на культю;
• Среднетвёрдые эластомеры для ортопедических стелек, подпяточников и пелотов (Shore A: 20-40) SILPURAN 2440, 2445 и ELASTOSIL P 7670 - прочность 6,0-7,0 МПа и сопротивление раздиру 15-25 Н/мм под повторяющиеся нагрузки при ходьбе;
• Твёрдые эластомеры для ортезов и опорных изделий (Shore A: 50-54) SILPURAN 2450 и ELASTOSIL P 7683/50 - жёсткость для механической поддержки и коррекции деформаций;
• Клеевые композиции RTV-1 для эпитезов и искусственных частей тела SILPURAN 4200 - ацетоксидный клей, схватывается влагой воздуха (кожеобразование 5-10 минут), самонивелируется и пигментируется под оттенок кожи (рабочий диапазон от -50°C до +180°C);
• Гели для антидекубитальных изделий ELASTOSIL P 26028 VP (пенетрация 150 единиц при конусе 62,5 г) - под противопролежневые подушки и сиденья инвалидных колясок.

Области применения - протезирование конечностей (лайнеры культей ниже- и вышеколенных протезов, протезы стопы, эпитезы пальцев, ушей, носа), ортопедия (стельки при плоскостопии и диабетической стопе, подпяточники, пелоты, наколенники, голеностопные ортезы) и медицинские изделия (противопролежневые подушки, сепараторы пальцев, супинаторы). В отличие от полиуретановых и гелевых аналогов силиконы не содержат органических пластификаторов и гидрофобны, что повышает биостабильность и подавляет рост микроорганизмов; они эффективно гасят удары и вибрации и паропроницаемы (меньше раздражений кожи). Эластомеры выдерживают стерилизацию паром (121-134°C), этиленоксидом и гамма-облучением; для мягких гелей метод стерилизации подбирают по TDS конкретного продукта (часто этиленоксид или химическая дезинфекция). Свойства сохраняются от -50°C до +200°C (у клея SILPURAN 4200 - до +180°C).

При выборе марки учитывают твёрдость (Shore 00: 13-25 для чувствительных зон, Shore A: 20-40 для функциональных изделий, Shore A: 50+ для механической поддержки), механику (прочность 1,0-7,0 МПа, удлинение 230-700%, раздир 1,7-25 Н/мм), оптику (прозрачные, белые или с цветовыми пастами ELASTOSIL FL под тон кожи) и сертификацию (SILPURAN - ISO 10993, USP Class VI, BfR XV, FDA 21 CFR 177.2600). Аддитивные марки отверждают при комнатной температуре или ускоренно нагревом (SILPURAN 2400/25 - 10 минут при 100°C); на термопластичных и пенополиуретановых мастер-формах отверждают при умеренной температуре, чтобы не деформировать форму. Параметры конкретной марки уточняются по актуальному TDS.