Силиконы для ортопедии и протезирования

Медицинские силиконовые эластомеры для ортопедии и протезирования представляют собой двухкомпонентные системы холодного отверждения (RTV-2) и однокомпонентные составы (RTV-1) на основе чистых силиконовых полимеров, сертифицированных по ISO 10993 и USP Class VI. Материалы отверждаются при комнатной температуре в течение нескольких часов или ускоренно при 70–130°C по аддитивному механизму без выделения побочных продуктов вулканизации. Широкий диапазон конечной твердости (Shore 00: 13–60, Shore A: 7–54) позволяет создавать изделия от ультрамягких гелевых подушек до упругих опорных элементов ортезов.

Внутри группы представлены подвиды по функциональному назначению:

• Мягкие эластомеры для протезных лайнеров и гильз (Shore 00: 25–60, Shore A: 7–20) с высокой эластичностью 400–700% и прочностью на разрыв 1,3–6,0 МПа - SILPURAN 2400, 2400/25, 2430, ELASTOSIL P 7684/40, P 7684/60.
• Среднетвердые эластомеры для ортопедических стелек, подпяточников и пелотов (Shore A: 20–40) с прочностью на разрыв 6,0–7,0 МПа и сопротивлением раздиранию 15–25 Н/мм - SILPURAN 2440, 2445, ELASTOSIL P 7670.
• Твердые эластомеры для ортезов и опорных изделий (Shore A: 50–54) - SILPURAN 2450, ELASTOSIL P 7683/50.
• Клеевые композиции RTV-1 для эпитезов и искусственных частей тела - SILPURAN 4200 (Shore A: 35, вязкость 200 000 мПа·с) с возможностью добавления цветовых паст для имитации оттенка кожи.
• Гели для антидекубитальных изделий - ELASTOSIL P 26028 VP (пенетрация 150 единиц при конусе 62,5 г) для подушек против пролежней и сидений инвалидных колясок.

Области применения охватывают протезирование конечностей (лайнеры для культей ниже- и вышеколенных протезов, протезы стопы, эпитезы пальцев, ушей, носа), ортопедию (индивидуальные стельки при плоскостопии и диабетической стопе, подпяточники, пелоты для коррекции деформаций, наколенники и голеностопно-ступневые ортезы), медицинские изделия (противопролежневые подушки, сепараторы пальцев, супинаторы). Преимущества перед полиуретановыми и гелевыми аналогами: биосовместимость и биостабильность (отсутствие органических пластификаторов, гидрофобность предотвращает рост микроорганизмов), эффективное поглощение ударов и вибраций, паропроницаемость (снижает риск раздражений кожи), возможность стерилизации (пар 121–134°C, этиленоксид, γ-лучевое и электронно-лучевое облучение), стабильность свойств в диапазоне температур от -50°C до +200°C при длительном ресурсе эксплуатации.

При выборе конкретной марки необходимо учитывать требования к твердости (Shore 00: 13–25 для чувствительных зон, Shore A: 20–40 для функциональных изделий, Shore A: 50+ для механической поддержки), механическим характеристикам (прочность на разрыв 1,3–7,0 МПа, удлинение 230–700%, раздир 3–25 Н/мм), времени обработки, оптическим свойствам (прозрачные, белые или с цветовыми пастами ELASTOSIL FL для подбора тона кожи) и сертификациям (SILPURAN - ISO 10993, USP Class VI, BfR XV, FDA CFR 21 §177.2600). Рекомендуется согласовывать подбор с техническим специалистом или запрашивать TDS для уточнения параметров.

Как выбрать силикон для протезных лайнеров конечностей? Для лайнеров культей ниже- и вышеколенных протезов применяют мягкие эластомеры Shore 00: 40–60 или Shore A: 7–20 с эластичностью более 500% и прочностью на разрыв более 2,5 МПа. ELASTOSIL P 7684/60 (Shore A: 12, Shore 00: 60, прочность 3,0 МПа) по данным Wacker является одним из наиболее востребованных благодаря балансу мягкости и механических свойств. Для культей с чувствительной кожей рекомендуют ультрамягкие марки SILPURAN 2400 (Shore 00: 55) или 2400/25 (Shore 00: 25). Твердость подбирают по активности пациента и рекомендациям протезиста.

Чем силиконовые ортопедические стельки отличаются от EVA и полиуретановых? Силиконовые стельки сохраняют упругость и амортизационные свойства при длительной эксплуатации, тогда как вспененные полимерные аналоги (EVA, полиуретановые пены) заметно теряют демпфирующие свойства со временем из-за усталости и окисления материала. Силиконы паропроницаемы и гидрофобны - не накапливают влагу и устойчивы к росту бактерий. Силиконовые изделия можно стерилизовать паром или γ-лучами, что критично для медицинских применений (диабетическая стопа, послеоперационная реабилитация). При температурах от -50°C до +200°C силиконы сохраняют эластичность.

Можно ли добавлять цветовые пасты к медицинским силиконам для эпитезов? Да, для эпитезов применяют цветовые пасты ELASTOSIL FL в дозировке около 0,25–0,5% от общей массы компонентов A+B для имитации индивидуального оттенка кожи - эта рекомендация подтверждена материалами Wacker. Пасты совместимы с марками SILPURAN и ELASTOSIL, не влияют на биосовместимость и механические свойства. Готовые эпитезы отверждают при 70–130°C, после чего при необходимости наносят защитное покрытие.