Силікони для ортопедії та протезування

Медичні силікони для ортопедії та протезування - двокомпонентні системи холодного затвердіння (RTV-2) та однокомпонентні склади (RTV-1) на основі чистих силіконових полімерів; марки SILPURAN сертифіковані за ISO 10993 та USP Class VI. Еластомерні RTV-2 тверднуть за адитивним (платиновим) механізмом без побічних продуктів, а однокомпонентний клей SILPURAN 4200 - конденсаційний RTV-1 ацетоксидного типу, схоплюється вологою повітря з виділенням близько 3,5% оцтової кислоти. Кінцева твердість охоплює діапазон від надм'яких марок за шкалою Shore 00 (SILPURAN 2400/25 - Shore 00: 25 за Shore A нижче 0) до пружних опорних еластомерів 50-54 Shore A, що дозволяє створювати вироби від гелевих подушок до жорстких елементів ортезів.

Група охоплює п'ять функціональних класів за твердістю та призначенням:

• М'які еластомери для протезних лайнерів і гільз (Shore 00: 25-60, Shore A: 7-20) SILPURAN 2400, 2400/25, 2430 та ELASTOSIL P 7684/40, P 7684/60 - висока еластичність (у SILPURAN 2400/25 подовження 550% за міцності 1 МПа і роздиру 1,7 Н/мм) забезпечує комфортну посадку на культю;
• Середньотверді еластомери для ортопедичних устілок, підп'яточників і пелотів (Shore A: 20-40) SILPURAN 2440, 2445 та ELASTOSIL P 7670 - міцність 6,0-7,0 МПа і опір роздиру 15-25 Н/мм під повторювані навантаження під час ходьби;
• Тверді еластомери для ортезів та опорних виробів (Shore A: 50-54) SILPURAN 2450 та ELASTOSIL P 7683/50 - жорсткість для механічної підтримки та корекції деформацій;
• Клейові композиції RTV-1 для епітезів і штучних частин тіла SILPURAN 4200 - ацетоксидний клей, схоплюється вологою повітря (шкіроутворення 5-10 хвилин), самонівелюється і пігментується під відтінок шкіри (робочий діапазон від -50°C до +180°C);
• Гелі для антидекубітальних виробів ELASTOSIL P 26028 VP (пенетрація 150 одиниць за конусом 62,5 г) - під протипролежневі подушки та сидіння інвалідних візків.

Галузі застосування - протезування кінцівок (лайнери культ нижче- та вищеколінних протезів, протези стопи, епітези пальців, вух, носа), ортопедія (устілки при плоскостопості та діабетичній стопі, підп'яточники, пелоти, наколінники, гомілковостопні ортези) та медичні вироби (протипролежневі подушки, сепаратори пальців, супінатори). На відміну від поліуретанових і гелевих аналогів силікони не містять органічних пластифікаторів і гідрофобні, що підвищує біостабільність і пригнічує ріст мікроорганізмів; вони ефективно гасять удари та вібрації і паропроникні (менше подразнень шкіри). Еластомери витримують стерилізацію парою (121-134°C), етиленоксидом і гамма-опроміненням; для м'яких гелів метод стерилізації підбирають за TDS конкретного продукту (часто етиленоксид або хімічна дезінфекція). Властивості зберігаються від -50°C до +200°C (у клею SILPURAN 4200 - до +180°C).

Під час вибору марки враховують твердість (Shore 00: 13-25 для чутливих зон, Shore A: 20-40 для функціональних виробів, Shore A: 50+ для механічної підтримки), механіку (міцність 1,0-7,0 МПа, подовження 230-700%, роздир 1,7-25 Н/мм), оптику (прозорі, білі або з кольоровими пастами ELASTOSIL FL під тон шкіри) і сертифікацію (SILPURAN - ISO 10993, USP Class VI, BfR XV, FDA 21 CFR 177.2600). Адитивні марки тверднуть за кімнатної температури або прискорено нагріванням (SILPURAN 2400/25 - 10 хвилин за 100°C); на термопластичних і пінополіуретанових майстер-формах тверднуть за помірної температури, щоб не деформувати форму. Параметри конкретної марки уточнюються за актуальним TDS.