Силікони для ортопедії та протезування

Медичні силіконові еластомери для ортопедії та протезування являють собою двокомпонентні системи холодного затвердіння (RTV-2) та однокомпонентні склади (RTV-1) на основі чистих силіконових полімерів, сертифікованих за ISO 10993 та USP Class VI. Матеріали затверджуються за кімнатної температури протягом кількох годин або прискорено за 70–130°C за адитивним механізмом без виділення побічних продуктів вулканізації. Широкий діапазон кінцевої твердості (Shore 00: 13–60, Shore A: 7–54) дозволяє створювати вироби від ультрам'яких гелевих подушок до пружних опорних елементів ортезів.

У межах групи виділяються підвиди за функціональним призначенням:

• М'які еластомери для протезних лайнерів і гільз (Shore 00: 25–60, Shore A: 7–20) з еластичністю 400–700% та міцністю на розрив 1,3–6,0 МПа - SILPURAN 2400, 2400/25, 2430, ELASTOSIL P 7684/40, P 7684/60.
• Середньотверді еластомери для ортопедичних устілок, підп'яточників і пелотів (Shore A: 20–40) з міцністю на розрив 6,0–7,0 МПа та опором роздиранню 15–25 Н/мм - SILPURAN 2440, 2445, ELASTOSIL P 7670.
• Тверді еластомери для ортезів та опорних виробів (Shore A: 50–54) - SILPURAN 2450, ELASTOSIL P 7683/50.
• Клейові композиції RTV-1 для епітезів і штучних частин тіла - SILPURAN 4200 (Shore A: 35, в'язкість 200 000 мПа·с) з можливістю додавання кольорових паст для імітації відтінку шкіри.
• Гелі для антидекубітальних виробів - ELASTOSIL P 26028 VP (пенетрація 150 одиниць за конусом 62,5 г) для подушок проти пролежнів і сидінь інвалідних візків.

Галузі застосування охоплюють протезування кінцівок (лайнери для культ нижче- та вищеколінних протезів, протези стопи, епітези пальців, вух, носа), ортопедію (індивідуальні устілки при плоскостопості та діабетичній стопі, підп'яточники, пелоти для корекції деформацій, наколінники і гомілковоступневі ортези), медичні вироби (протипролежневі подушки, сепаратори пальців, супінатори). Переваги перед поліуретановими та гелевими аналогами: біосумісність і біостабільність (відсутність органічних пластифікаторів, гідрофобність запобігає росту мікроорганізмів), ефективне поглинання ударів і вібрацій, паропроникність (знижує ризик подразнень шкіри), можливість стерилізації (пар 121–134°C, етиленоксид, γ-променеве та електронно-променеве опромінення), стабільність властивостей у діапазоні від -50°C до +200°C при тривалому ресурсі експлуатації.

Під час вибору конкретної марки слід враховувати вимоги до твердості (Shore 00: 13–25 для чутливих зон, Shore A: 20–40 для функціональних виробів, Shore A: 50+ для механічної підтримки), механічних характеристик (міцність на розрив 1,3–7,0 МПа, подовження 230–700%, роздир 3–25 Н/мм), часу обробки, оптичних властивостей (прозорі, білі або з кольоровими пастами ELASTOSIL FL для підбору тону шкіри) та сертифікацій (SILPURAN - ISO 10993, USP Class VI, BfR XV, FDA CFR 21 §177.2600). Підбір рекомендується узгоджувати з технічним фахівцем або запитувати TDS для уточнення параметрів.

Як обрати силікон для протезних лайнерів кінцівок? Для лайнерів культ нижче- та вищеколінних протезів застосовують м'які еластомери Shore 00: 40–60 або Shore A: 7–20 з еластичністю понад 500% та міцністю на розрив понад 2,5 МПа. ELASTOSIL P 7684/60 (Shore A: 12, Shore 00: 60, міцність 3,0 МПа) за даними Wacker є одним із найбільш затребуваних завдяки балансу м'якості та механічних властивостей. Для культ із чутливою шкірою рекомендують ультрам'які марки SILPURAN 2400 (Shore 00: 55) або 2400/25 (Shore 00: 25). Твердість підбирають за активністю пацієнта та рекомендаціями протезиста.

Чим силіконові ортопедичні устілки відрізняються від EVA та поліуретанових? Силіконові устілки зберігають пружність і амортизаційні властивості при тривалій експлуатації, тоді як спінені полімерні аналоги (EVA, поліуретанові піни) помітно втрачають демпфуючі властивості з часом через втомленість та окислення матеріалу. Силікони паропроникні та гідрофобні - не накопичують вологи та стійкі до росту бактерій. Силіконові вироби можна стерилізувати парою або γ-променями для медичних застосувань (діабетична стопа, післяопераційна реабілітація). У діапазоні від -50°C до +200°C силікони зберігають еластичність.

Чи можна додавати кольорові пасти до медичних силіконів для епітезів? Так, для епітезів застосовують кольорові пасти ELASTOSIL FL у дозуванні близько 0,25–0,5% від загальної маси компонентів A+B - ця рекомендація підтверджена матеріалами Wacker. Пасти сумісні з марками SILPURAN і ELASTOSIL, не впливають на біосумісність і механічні властивості. Готові епітези затверджують за 70–130°C, після чого при потребі наносять захисне покриття для стійкості кольору до УФ.