Силікони для ортопедії та протезування

Медичні силікони для ортопедії та протезування - двокомпонентні системи холодного затвердіння (RTV-2) та однокомпонентні системи (RTV-1) на основі чистих силіконових полімерів; марки SILPURAN сертифіковані за ISO 10993 та USP Class VI. Еластомерні RTV-2 тверднуть за адитивним (платиновим) механізмом без побічних продуктів, а однокомпонентний клей SILPURAN 4200 - конденсаційний RTV-1 ацетоксидного типу, схоплюється вологою повітря з виділенням оцтової кислоти. Кінцева твердість охоплює діапазон від надм'яких марок за шкалою Shore 00 (SILPURAN 2400/25 - Shore 00: 25 за Шор А нижче 0) до пружних опорних еластомерів близько 50 Шор А, що дозволяє створювати вироби від гелевих подушок до жорстких елементів ортезів.

Група охоплює п'ять функціональних класів за твердістю та призначенням:

• М'які еластомери для протезних лайнерів і гільз (Shore 00: 25-60, Шор А: 7-20) SILPURAN 2400, 2400/25 та ELASTOSIL P 7684/40, P 7684/60 - висока еластичність (у SILPURAN 2400/25 подовження 550% за міцності 1 МПа і роздиру 1,7 Н/мм) забезпечує комфортну посадку на культю;
• Середньотверді еластомери для ортопедичних устілок, підп'яточників і пелотів (Шор А: 20-40) SILPURAN 2430, 2440, 2445 - міцність 6,0-7,0 МПа і опір роздиру 15-25 Н/мм для повторюваних навантажень під час ходьби; для надм'яких зон тих самих виробів призначена ELASTOSIL P 7670 (Шор А 7, Shore 00: 55);
• Тверді еластомери для ортезів та опорних виробів (Шор А: 50) SILPURAN 2450 - жорсткість для механічної підтримки та корекції деформацій;
• Клейові композиції RTV-1 для епітезів і штучних частин тіла SILPURAN 4200 - ацетоксидний клей, схоплюється вологою повітря (шкіроутворення 5-10 хвилин), самонівелюється і пігментується під відтінок шкіри (рекомендований діапазон від -50°C до +180°C);
• Гелі для антидекубітальних виробів ELASTOSIL P 26028 VP (пенетрація 150 (×0,1 мм) за конусом 62,5 г) - для протипролежневих подушок та сидінь інвалідних візків.

Галузі застосування - протезування кінцівок (лайнери культ нижче- та вищеколінних протезів, протези стопи, епітези пальців, вух, носа), ортопедія (устілки у разі плоскостопості та діабетичній стопі, підп'яточники, пелоти, наколінники, гомілковостопні ортези) та медичні вироби (протипролежневі подушки, сепаратори пальців, супінатори). На відміну від поліуретанових і гелевих аналогів силікони не містять органічних пластифікаторів і гідрофобні, що підвищує біостабільність і пригнічує ріст мікроорганізмів; вони ефективно гасять удари та вібрації і паропроникні (менше подразнень шкіри). Еластомери витримують стерилізацію парою (стандартні цикли 121-134°C), етиленоксидом і гамма-опроміненням; для м'яких гелів метод стерилізації підбирають за TDS конкретного продукту (часто етиленоксид або хімічна дезінфекція). Властивості зберігаються орієнтовно від -50°C до +200°C (у клею SILPURAN 4200 - до +180°C).

Під час вибору марки враховують твердість (Shore 00: близько 25 для чутливих зон, Шор А: 20-40 для функціональних виробів, Шор А: 50+ для механічної підтримки), механіку (міцність 1,0-7,0 МПа, подовження 230-700%, роздир 1,7-25 Н/мм), оптику (прозорі, білі або з кольоровими пастами ELASTOSIL FL під тон шкіри) і сертифікацію (SILPURAN - ISO 10993 та USP Class VI; в окремих марок додатково BfR XV і FDA 21 CFR 177.2600, за TDS). Адитивні марки тверднуть за кімнатної температури або прискорено нагріванням (SILPURAN 2400 - 10 хвилин за 100°C); на термопластичних і пінополіуретанових майстер-формах тверднуть за помірної температури, щоб не деформувати форму. Параметри конкретної марки уточнюються за актуальним TDS.