Силікони для ортопедії та протезування

Медичні силікони для ортопедії та протезування - двокомпонентні системи холодного затвердіння (RTV-2) та однокомпонентні системи (RTV-1) на основі чистих силіконових полімерів; марки SILPURAN сертифіковані за ISO 10993 та USP Class VI. Еластомерні RTV-2 тверднуть за адитивним (платиновим) механізмом без побічних продуктів, а однокомпонентний клей SILPURAN 4200 - конденсаційний RTV-1 ацетоксидного типу, схоплюється вологою повітря з виділенням оцтової кислоти. Кінцева твердість охоплює діапазон від надм'яких марок за шкалою Shore 00 (SILPURAN 2400/25 - Shore 00: 25 за Шор А нижче 0) до пружних опорних еластомерів близько 50 Шор А, що дозволяє створювати вироби від гелевих подушок до жорстких елементів ортезів.

Група охоплює п'ять функціональних класів за твердістю та призначенням:

• М'які еластомери для протезних лайнерів і гільз (Shore 00: 25-60, Шор А: 7-20) SILPURAN 2400, 2400/25 та ELASTOSIL P 7684/40, P 7684/60 - висока еластичність (у SILPURAN 2400/25 подовження 550% за міцності 1 МПа і роздиру 1,7 Н/мм) забезпечує комфортну посадку на культю;
• Середньотверді еластомери для ортопедичних устілок, підп'яточників і пелотів (Шор А: 20-40) SILPURAN 2430, 2440, 2445 - міцність 6,0-7,0 МПа і опір роздиру 15-25 Н/мм для повторюваних навантажень під час ходьби; для надм'яких зон тих самих виробів призначена ELASTOSIL P 7670 (Шор А 7, Shore 00: 55);
• Тверді еластомери для ортезів та опорних виробів (Шор А: 50) SILPURAN 2450 - жорсткість для механічної підтримки та корекції деформацій;
• Клейові композиції RTV-1 для епітезів і штучних частин тіла SILPURAN 4200 - ацетоксидний клей, схоплюється вологою повітря (шкіроутворення 5-10 хвилин), самонівелюється і пігментується під відтінок шкіри (рекомендований діапазон від -50°C до +180°C);
• Гелі для антидекубітальних виробів ELASTOSIL P 26028 VP (пенетрація 150 (×0,1 мм) за конусом 62,5 г) - для протипролежневих подушок та сидінь інвалідних візків.

Галузі застосування - протезування кінцівок (лайнери культ нижче- та вищеколінних протезів, протези стопи, епітези пальців, вух, носа), ортопедія (устілки при плоскостопості та діабетичній стопі, підп'яточники, пелоти, наколінники, гомілковостопні ортези) та медичні вироби (протипролежневі подушки, сепаратори пальців, супінатори). На відміну від поліуретанових і гелевих аналогів силікони не містять органічних пластифікаторів і гідрофобні, що підвищує біостабільність і пригнічує ріст мікроорганізмів; вони ефективно гасять удари та вібрації і паропроникні (менше подразнень шкіри). Еластомери витримують стерилізацію парою (стандартні цикли 121-134°C), етиленоксидом і гамма-опроміненням; для м'яких гелів метод стерилізації підбирають за TDS конкретного продукту (часто етиленоксид або хімічна дезінфекція). Властивості зберігаються орієнтовно від -50°C до +200°C (у клею SILPURAN 4200 - до +180°C).

Під час вибору марки враховують твердість (Shore 00: близько 25 для чутливих зон, Шор А: 20-40 для функціональних виробів, Шор А: 50+ для механічної підтримки), механіку (міцність 1,0-7,0 МПа, подовження 230-700%, роздир 1,7-25 Н/мм), оптику (прозорі, білі або з кольоровими пастами ELASTOSIL FL під тон шкіри) і сертифікацію (SILPURAN - ISO 10993 та USP Class VI; в окремих марок додатково BfR XV і FDA 21 CFR 177.2600, за TDS). Адитивні марки тверднуть за кімнатної температури або прискорено нагріванням (SILPURAN 2400 - 10 хвилин за 100°C); на термопластичних і пінополіуретанових майстер-формах тверднуть за помірної температури, щоб не деформувати форму. Параметри конкретної марки уточнюються за актуальним TDS.